Ley de Trazabilidad de la FDA (FSMA Sección 204(d))

Lo que tu empresa necesita para cumplir esta ley


En un mundo donde la seguridad alimentaria es una prioridad creciente, las empresas que producen, procesan, envasan o distribuyen alimentos frescos en Estados Unidos enfrentan un deadline crítico. La sección 204(d) de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), implementada por la FDA, exige a las compañías cumplir con estrictos requisitos de trazabilidad para productos de consumo fresco. Si tu empresa aún no está alineada con estas regulaciones, el tiempo se agota: la fecha límite para el cumplimiento total es el 20 de enero de 2026, pero la preparación debe comenzar ya. 
 
¿Qué es la sección 204(d) y por qué es urgente?
La Sección 204(d) establece la obligatoriedad de mantener registros detallados de trazabilidad para alimentos considerados de "alto riesgo" por la FDA (Food and Drug Administration), como frutas, verduras frescas, hierbas y ciertos productos listos para consumir. Esta norma, publicada en noviembre de 2022, busca proteger a los consumidores al garantizar que los alimentos puedan ser rastreados rápidamente desde el punto de venta hasta su origen en caso de un brote de enfermedades transmitidas por alimentos. La FDA ha dejado claro que no habrá prórrogas: las multas, sanciones y la posible exclusión del mercado son riesgos reales para quienes no cumplan.

 
Los puntos clave que tu empresa debe dominar
  1. Lista de Alimentos de Alto Riesgo (FTL): La FDA ha publicado la "Food Traceability List" (FTL), que incluye productos como espinacas, tomates, pepinos, melones (cambiar para incluir productos de nuestra región, sugiero Camarón, atún, pitahaya, quesos, nueces, pimientos, chiles, mango), y más. Si tu empresa maneja alguno de estos, estás directamente afectada. Revisa la lista hoy mismo y evalúa tu inventario.
  2. Registros de Datos Clave (KDEs): Debes documentar "Key Data Elements" como el origen del producto, fechas de cosecha, empaque, envío y recepción, junto con información del lote o código de trazabilidad. Estos datos deben estar disponibles en formato digital o físico y entregarse a la FDA en menos de 24 horas si se solicita.
  3. Eventos Críticos de Seguimiento (CTEs): Cada etapa del proceso (cosecha, empaque, envío, recepción) debe registrarse como un "Critical Tracking Event". Esto significa que tu cadena de suministro debe estar perfectamente mapeada y tus socios comerciales también deben cumplir.
  4. Interoperabilidad: Los sistemas de trazabilidad de tu empresa deben ser compatibles con los de tus proveedores y clientes. Si alguien en la cadena falla, todos podrían enfrentar consecuencias.
 
¿Por qué actuar ahora?

Aunque enero de 2026 parece lejano, implementar un sistema de trazabilidad conforme a la FSMA no es un proceso overnight. Requiere:
  • Auditorías internas: Evaluar tus procesos actuales y detectar gaps.
  • Inversión en tecnología: Sistemas de software o blockchain para rastreo en tiempo real.
  • Capacitación: Tu equipo debe entender y ejecutar los nuevos protocolos.
  • Colaboración: Alinearte con proveedores y distribuidores que también cumplan.
Cada mes que pasa sin preparación aumenta el riesgo de incumplimiento. Un brote vinculado a tu producto sin trazabilidad adecuada podría significar pérdidas millonarias, daño reputacional irreparable y sanciones legales severas.
 
Pasos inmediatos para tu empresa
  1. Designa un responsable: Nombra a alguien en tu equipo para liderar el cumplimiento de la FSMA 204(d).
  2. Consulta la norma: Revisa el texto oficial en el sitio de la FDA y la lista FTL.
  3. Evalúa tu tecnología: ¿Tienes un sistema que soporte KDEs y CTEs? Si no, empieza a buscar soluciones.
  4. Contacta a tus socios: Asegúrate de que tu cadena de suministro esté en la misma página.

Este no es un problema de trazabilidad sino un complejo problema de integración de la cadena logística donde BDO te puede ayudar con una propuesta de valor de 6 elementos que atienden la problemática.
 
El costo de la inacción
Ignorar esta regulación no es una opción. La FDA está intensificando inspecciones y ya ha advertido que las empresas no conformes enfrentarán multas significativas, confiscación de productos y prohibiciones de operación. En un mercado competitivo, ¿puedes permitirte quedar fuera?
 
Conclusión: El momento es ahora
La Sección 204(d) de la FSMA no es una sugerencia, es una obligación legal que redefine cómo las empresas de alimentos frescos operan en EE.UU. Cada día sin acción es un día más cerca del caos cuando llegue el deadline. Actúa hoy: protege a tus clientes, asegura tu negocio y evita ser el próximo caso de incumplimiento en los titulares. ¡El reloj está corriendo! y BDO te ayuda.
 

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